Ny fanamarinana fisoratana anarana rehetra an'ny FDA dia tsy ofisialy

Ny fanamarinana fisoratana anarana rehetra an'ny FDA dia tsy ofisialy

Ny FDA dia namoaka fampandrenesana mitondra ny lohateny hoe "fisoratana anarana sy lisitra fitaovana" tao amin'ny tranokalan'ny ofisialy ny 23 Jona, izay nanamafy fa:

bghf3w

Ny FDA dia tsy manome mari-pankasitrahana fisoratana anarana amin'ny toeram-pitsaboana. Tsy manamarina ny fisoratana anarana sy ny lisitra ny FDA 
fampahalalana ho an'ny orinasa nisoratra anarana sy nitanisa. Ny fisoratana anarana sy ny lisitra dia tsy midika fankatoavana na fahazoan-dàlana ho an'ny orinasa iray 
na ny fitaovan'izy ireo.

Ireto ny olana mila jerentsika amin'ny fisoratana anarana ao amin'ny FDA:
Fanontaniana 1: masoivoho iza no namoaka ny taratasy fanamarinana an'ny FDA?

A: tsy misy taratasy fanamarinana amin'ny fisoratana anarana amin'ny FDA. Raha voasoratra anarana amin'ny FDA ny vokatra dia ho azo ny laharana fisoratana anarana. Hanome taratasy valiny ho an'ny mpangataka ny FDA (nosoniavin'ny lehiben'ny mpanatanteraka ao amin'ny FDA), saingy tsy misy taratasy fanamarinana avy amin'ny FDA.

Ny fanambaràn'ny FDA ny fampandrenesana toy izany amin'izao fotoana izao dia fampahatsiahivana mafy! Noho ny fivoaran'ny tranga areti-mandringana tany Etazonia farany teo dia nitombo be ny fangatahana vokatra fisorohana valanaretina ara-pahasalamana aondrana any Etazonia, ary nitombo koa ny fangatahana fisoratana anarana amin'ny fanondranana.

Rehefa misy orinasa misandoka an'i FDA hamoaka mari-pankasitrahana amin'ny mpanamboatra, ny orinasam-pizarana sasany dia mety hahazo "mari-pankasitrahana FDA" sandoka rehefa mpanamboatra consultant.
Fanontaniana 2: mila laboratoara voamarina ve ny FDA?

A: FDA dia maso ivoho mpampihatra lalàna fa tsy masoivohon'ny serivisy. Raha misy milaza fa laboratoara fanamarinana ny FDA izy ireo dia fetsifetsy farafaharatsiny mpanjifa satria tsy manana serivisy ho an'ny daholobe ny FDA

Ireo masoivohon'ny fanamarinana ara-nofo sy laboratoara, tsy misy ilay antsoina hoe "laboratoara voatondro.". Amin'ny maha maso ivoho mpampihatra lalàna federaly dia tsy tokony hirotsaka amin'ny zavatra toy izany ny FDA, toy ny mpitsara sy ny atleta. Ny andrana andrana ihany no andrana amin'ny FDA

Hoekena ny kalitaon'ny GMP ao amin'ny laboratoara, ary homena ilay mari-pahaizana ilay mari-pankasitrahana, saingy tsy "hotondroina" na hatoro amin'ny besinimaro izy io.
Fanontaniana 3: mila fisoratana anarana ve ny fisoratana anarana ao amin'ny FDA?

A: Eny, ny orinasa iray dia tsy maintsy manendry olom-pirenena amerikana (orinasa / Fikambanana) ho mpandraharaha rehefa misoratra anarana amin'ny FDA. Tompon'andraikitra amin'ny serivisy fanodinana any Etazonia ny maso ivoho, izay haino aman-jery hifandray amin'i FDA sy ny mpangataka.

Fahadisoana mahazatra amin'ny fisoratana anarana amin'ny FDA

1. Ny fisoratana anarana amin'ny FDA dia tsy mitovy amin'ny fanamarinana CE. Ny fomba fanamarinana azy dia tsy mitovy amin'ny fanandramana vokatra fanamarinana CE + fomba fanamarinana ny tatitra. Ny fisoratana anarana amin'ny FDA dia tena mandray ny maodely fanambaràna ny fahamendrehana, izany hoe manana fomba fanambarana finoana tsara ho an'ny vokatrao ianao

Mifanaraka amin'ny fenitra mifandraika amin'izany sy ny fepetra takian'ny fiarovana, ary voasoratra ao amin'ny tranokala Federalin'ny Etazonia, raha misy ny lozam-pifamoivoizana amin'ny vokatra, dia tokony hiantsoroka izany andraikitra izany. Noho izany, ny fisoratana anarana amin'ny FDA ho an'ny ankamaroan'ny vokatra, tsy misy fanandramana santionany fandefasana

Ary ny fanambarana ny taratasy fanamarinana.

2. Ny vanim-potoanan'ny fisoratana anarana ao amin'ny FDA: ny fisoratana anarana amin'ny FDA dia manan-kery mandritra ny herintaona. Raha mihoatra ny herintaona dia mila atolotra indray ny fisoratana anarana, ary ny sarany isan-taona tafiditra dia mila aloa ihany koa.

3. Voasoratra anarana amin'ny taratasy fanamarinana ve ny FDA?

Raha ny marina dia tsy misy taratasy fanamarinana ho an'ny fisoratana anarana amin'ny FDA. Raha voasoratra anarana amin'ny FDA ny vokatra dia ho azo ny laharana fisoratana anarana. Hanome taratasy valiny ho an'ny mpangataka ny FDA (nosoniavin'ny lehiben'ny mpanatanteraka ao amin'ny FDA), saingy tsy misy taratasy fanamarinana avy amin'ny FDA.

Ny taratasy fanamarinana hitantsika mazàna dia navoakan'ny maso ivoho mpanelanelana (mpandraharaha fisoratana anarana) ho an'ny mpanamboatra hanaporofoana fa nanampy ny mpanamboatra hamita ny "fisoratana anarana amin'ny famokarana sy ny fisoratana anarana karazana vokatra" takin'ny FDA

(fisoratana anarana amin'ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fitaovana), ny marika feno dia ny fanampiana ny mpanamboatra hahazo ny laharana fisoratana anarana an'ny FDA.

vxvxc

Araka ny ambaratonga mety hampidi-doza dia mizara fizarana telo ho an'ny sokajy telo (I, II, III) ny FDA, ary ny kilasy III no manana ambaratonga avo indrindra.

FDA dia namaritra mazava tsara ny fanasokajiana ny vokatra sy ny fitakiana fitantanana ny fitaovana fitsaboana tsirairay. Amin'izao fotoana izao, misy mihoatra ny 1700 karazana katalaogin'ny fitaovana fitsaboana. Raha misy fitaovana ara-pitsaboana te hiditra amin'ny tsenan'i Etazonia dia tsy maintsy hazavainy aloha ny fanasokajiana sy ny fitakiana fitakiana ireo vokatra ampiharina amin'ny marketing.

Rehefa avy nanazava ny fampahalalana etsy ambony, ny orinasa dia afaka manomboka manomana ireo fitaovana fampiharana ilaina ary mitatitra amin'ny FDA araka ny fomba fanao sasany hahazoana fankatoavana. Ho an'ny vokatra rehetra, ny orinasa dia mila misoratra anarana sy mitanisa ireo vokatra.

Ho an'ny vokatra kilasy I (mitontaly 47% eo ho eo), ampiharina ny fanaraha-maso ankapobeny. Ny ankamaroan'ny vokatra dia tsy mila voasoratra anarana, mitanisa ary mampihatra fenitra GMP fotsiny, ary ny vokatra dia afaka miditra amin'ny tsenan'i Etazonia (vitsy amin'izy ireo no mifandray amin'ny GMP)

Vitsy dia kely ny vokatra voatokana mila manolotra fangatahana 510 (k) any amin'ny FDA, izany hoe PMN (fampandrenesana mialoha));

Ho an'ny vokatra kilasy II (mitontaly 46% eo ho eo), fanaraha-maso manokana no ampiharina. Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitra, ny orinasa dia mila mampihatra GMP ary mandefa fangatahana 510 (k) (vokatra vitsivitsy no 510 (k) fanalahidy);

Ho an'ny vokatra kilasy III (manodidina ny 7%) dia ampiharina ny fahazoan-dàlana alohan'ny marketing. Aorian'ny fisoratana anarana sy lisitra, ny orinasa dia tokony hampihatra GMP ary handefa ny fangatahana PMA (fangatahana premarket) any amin'ny FDA (Fizarana III)

PMN).

dwqdsa

Ho an'ny vokatra I, aorian'ny andefasan'ny orinasa fampahalalana mifandraika amin'ny FDA, dia nanao fanambarana fotsiny ny FDA, ary tsy misy taratasy fanamarinana mifandraika omena ny orinasa; ho an'ny fitaovana kilasy II sy III, ny orinasa dia tsy maintsy mandefa PMN na PMA, ary hanao izany ny FDA

Omeo taratasy fangatahana ofisialy ny fahazoana miditra amin'ny tsena ny orinasa, izany hoe avelao ny orinasa hivarotra mivantana ny vokariny amin'ny tsenan'ny fitaovana fitsaboana any Etazonia amin'ny anarany manokana.

Ny handeha any amin'ny orinasa ho an'ny fanombanana GMP amin'ny fizotry ny fampiharana dia manapa-kevitra ny FDA arakaraka ny haavon'ny vokatra mety hitranga, ny fitakiana fitakiana ary ny valin'ny tsena ary ireo lafin-javatra feno hafa.

Hitantsika etsy ambony, hitantsika fa ny ankamaroan'ny vokatra dia afaka mahazo ny fanamarinana avy amin'ny FDA aorian'ny fisoratana anarana, ny lisitry ny vokatra ary ny fampiharana ny GMP ho an'ny fitaovana fitsaboana, na ny fandefasana ny fangatahana 510 (k).

Ahoana ny fomba hijerena raha toa ny lisitra nosoratan'i FDA na voasoratra ao amin'ny 510k?

Ny fomba tokana manam-pahefana: jereo ao amin'ny tranokalan'ny FDA


Fotoana fandefasana: Jan-09-2021